春风和煦，天长第一类医疗器械产品备案再规范

花无缺

近期国家药品监督管理局发布了第一类医疗器械产品目录，为了宣传贯彻第一类医疗器械产品目录，督促备案人或生产企业按照公告要求完善第一类医疗器械产品备案工作，加强第一类医疗器械备案的管理，深入开展药品安全春风行动，天长市市场局组织精干人员，组织开展第一类医疗器械产品备案再规范工作。

认真梳理第一类医疗器械产品备案，天长市对现有82个备案产品逐一进行排查，针对新发布的第一类医疗器械产品目录主要修改内容，排查出6个备案人涉及10个产品存在产品名称、预期用途、产品描述等与新的目录不符，需要变更与注销。

深入生产企业第一线，宣传贯彻第一类医疗器械产品目录，讲解目录修改目的及意义，说明冷敷贴、创可贴禁用物质和新的产品描述，对不符合新目录10个产品作一一说明，要求企业执行新目录，修改和注销与新目录不符产品。强化第一类医疗器械产品安全隐患排查，查生产现场、检验室、仓库、文件管理及记录，排查质量安全隐患，落实企业第一责任人责任，保障医疗器械质量安全。企业纷纷表示认真学习新目录执行新目录，做好修改和注销工作，抓好医疗器械产品质量，到目前，已经有1家企业变更了第一类医疗器械产品。

下一步，天长将继续开展药品安全春风行动，强化药械化质量安全工作，打击违法违规行为，保障药品安全。

【来源：天长市市场监督管理局】